miércoles, 21 de octubre de 2015

PPAP





Manual PPAP  (Production part approval process)




El PPAP significa por sus siglas en inglés     ( production part approval process) aprobación de piezas de producción, es una herramienta que también se le conoce con el nombre del  core tools, este método es una serie de análisis de diversos aspectos de un proceso durante una producción. el objetivo de esta  herramienta  sirve para demostrar un diseño para dar a conocer los componentes de un diseño con el fin de satisfacer las necesidades del cliente  y así también para minimizar los riesgos de incumplimiento. El propósito de esta herramienta es que tiende asegurar todos los componentes sean seguros y que el diseño sea cumplido con las especificaciones correspondientes con el fin de tener una mejora de calidad y así minimizar costos de garantía.
Dentro de empresas se aplica  con proveedores internos y externos de materiales para proporcionar al cliente todos los requisitos correspondientes garantiza una producción de alta calidad y a los proveedores todas sus necesidades.
al realizar  una PPAP no es solo tarea de documentación de alguna modificación sino también es información valioso para la capacitación de los empleados.
Dentro de PPAP se necesita un muestreo de 300 piezas con los mecanismos de producción actuales, con el fin de analizar todo el proceso de produccion y si cumple con todos los requisitos del cliente.

Dentro del mecanismo  PPAP se necesita  una serie de documentos y la herramienta  PSW (Part Submission Warrant),  esta deberá  ser revisada por el ingeniero de calidad. También este paquete está estrechamente relacionado con APQP que es el planeamiento avanzado de la calidad que es utilizado en el diseño y el desarrollo de nuevos productos  y sistemas de componentes para reducir el riesgo de fracaso inesperado, debido a errores en el diseño y la fabricación. Dentro de la norma ISO/TS 16949 es una requisito para cumplir con esta norma, comúnmente es usada por las industrias de la rama automotriz.  

esta herramienta la conforma 18 elementos del PPAP son los siguientes:
1.    Registros de Diseño:  una copia del dibujo o diseño, en el caso que el cliente es responsable de este diseño es una copia del plano del cliente que se envía junto con la orden de compra, si el proveedor es responsable del diseño es un dibujo publicado en el sistema de liberación del proveedor.
2.    Autorización de cambio de ingeniería: este deberá ser un documento que demuestre  la descripción detallada del cambio, también es conocido este documento como “Notificación de cambios de ingeniería”.
3.    Aprobación de Ingeniería: dentro de este punto se destaca el  juicio de ingeniería  con respecto a las piezas de producción realizadas en la planta del cliente.
4.    DFMEA: es el  análisis y modo de falla de diseño, revisado y firmado por el proveedor y el cliente y se entregará una copia.
5.    Diagrama de Flujo de Proceso: una copia del flujo del proceso, indicando todos los pasos y la secuencia en el proceso de fabricación tomando en cuenta  todos los componentes entrantes.
6.    AMEF: una copia del AMEF análisis y modo de falla de producción, revisado y firmado por el proveedor y el cliente. El PFMEA sigue los pasos de flujo de proceso, e indicar lo que puede salir mal  durante la fabricación y el montaje de cada componente.
7.    Plan de Control:es revisado y firmado por el proveedor y el cliente, el  Plan de Control sigue los pasos PFMEA, y nos  proporciona más detalles sobre cómo los  problemas potenciales son verificados en el proceso de montaje de calidad de entrada, o en las inspecciones de productos terminados.
8.    Sistema de Análisis de Medición: contiene generalmente el estudio R&R de las características críticas, y una confirmación de que los indicadores utilizados para medir estas características son calibrados.
9.    Resultados Dimensionales: una lista de todas las dimensiones registradas en el dibujo de diseño, en esta  lista muestra todas las característica de producto, las especificaciones, los resultados de la medición y la evaluación de la muestra si esta dimensión está “bien” o “mal”.
10.  Registros de Materiales o Pruebas: un resumen de cada prueba realizada en el prototipo, este resumen  por lo general se encuentra en la forma DVP&R (Design Verification Plan and Report), en la cual enumera cada prueba individual, cuando se llevó a cabo la especificación, los resultados y la evaluación de la aptitud o fallo, cuando se presente una especificación de ingeniería, por lo general se observa en la impresión.
11.  Estudios Iniciales del Proceso: en esta sección muestra todos los gráficos estadísticos de control de procesos que afectan a las características más importantes del producto o prototipo.
12.  Documentación del Laboratorio Calificado:  todas las certificaciones del laboratorio tendrán que tener copia  donde se realizan las pruebas reportadas en la sección 10.
13.  Reporte de Aprobación de Apariencia: una copia de la AAI (aprobación de la Inspección de la apariencia), firmado por el cliente, aplicable para los componentes que afectan a la apariencia únicamente.
14.  Piezas muestra: una muestra n del lote de producción inicial.
15.  Pieza Maestra: una muestra firmado por el cliente y el proveedor, se aprobará un prototipo que por lo general se utiliza para entrenar a los operadores de las inspecciones.
16.  Ayudas de Verificación: cuando hay herramientas especiales para verificar las piezas, esta sección muestra una imagen de los registros de la herramienta y la calibración, incluido el informe dimensional de la herramienta.
17.  Requisitos específicos del cliente: Cada cliente puede tener requisitos específicos que se incluyen en el paquete PPAP.
18.  Part Submission Warrant (PSW): Este es el formulario que resume todo el paquete PPAP. Es un  formulario que muestra el motivo de la sumisión (cambio de diseño, revalidación anual, etc) y el nivel de los documentos presentados al cliente. Si hay cualquier desviación el proveedor deberá anotarla en el PSW ó informar que PPAP no se puede presentado.

También entran en juego los índices de calidad estos proporcionaran los estudios iniciales del proceso que podrían resumirlo con índices de capacidad o de funcionamiento y si estos llegan a ser aplicables  todos los resultados del estudio son dependientes del propósito de estudio la normalidad de los datos, el método de obtención, el muestreo y la cantidad de detalles.





Referencias bibliográficas;








domingo, 18 de octubre de 2015

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

las buenas prácticas de manufactura BPM son herramientas básicas de calidad, cada vez los consumidores son mas exigentes y por lo cual se necesita mas calidad, dentro de la industria del consumo humano en la cual está centrada en la higiene y la manipulación y tiene por objetivo brindar productos seguros para el ser humano, se asocian con el control a través de inspecciones del establecimiento  dentro de las BPM son útiles para el diseño y  funcionamiento de los establecimientos,  para el desarrollo de procesos y productos relacionados con la alimentación, también contribuyen al aseguramiento de una producción de alimentos seguros, y esta herramienta está relacionada con aplicación del Sistema HACCP (Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control), de un programa de Gestión de Calidad Total (TQM) o de un Sistema de Calidad como ISO 9001.

Las ventajas que tiene una organización al implementar estas herramientas:
·         Mejora favorablemente la calidad en los sistemas de las empresas.
·         Consideradamente mejora el proceso de producción
·         Reduce los tiempos de las actividades.
·         Mejora bastante la comunicación interna de las organizaciones o empresas.
·         es más fácil de cumplir con las legislaciones sanitarias.
·         se tiene un mejor control de la información interna de la organización.
·         monitorización y automatización  de procesos.
·         optimiza los recursos de la organización.
Ventaja hacia los clientes:
Aumenta favorablemente la confianza, al demostrar la responsabilidad de la organización con sus clientes, destaca por estar dentro de los estándares del mercado.
Ventajas en el mercado:
Se propone un mercado seguro y además establece calidad en los productos hacia los consumidores.
Sector de aplicación: empresas, laboratorios , administración o un organismo corporativo y estas se aplican en industrias farmacológica, agricultura, seguridad, salud, comercio, servicio, biomedicina, alimentos, etc.


Incumbencias Técnicas de las Buenas Prácticas de Manufactura
1. Materias Primas
la calidad de las materias primas deberán ser adecuadas en caso de detectar una anomalía en la materia prima esta deberá ser etiquetada como inadecuada para el consumo humano, para después ser eliminada, la materia prima deberá estar en condiciones adecuada como una temperatura estable respecto a cada producto, humedad, ventilación e iluminación.
la materia prima deberá estar almacenada en condiciones apropiadas para evitar cualquier contaminante que pueda interferir.
con respecto al transporte también deberá estar diseñado para las condiciones del producto esta deberá cumplir con los lineamientos sanitarios.

2. Establecimientos:

a. Estructura
b. Higiene

a. Estructura:
esta deberá contar con diversas especificaciones estrictas como contar con un espacio adecuado amplio, también tendrá que estar el lugar pavimentado y las estructuras no deberán de transmitir sustancias nocivas a la salud, las instalaciones no deberán estar expuestas en zonas que puedan sufrir una inundación, radiación, gases nocivos, humos, polvos, etc.  las aberturas que cuenten las infraestructuras no deberá permitir el ingreso a animales como roedores, insectos , moscas entre otros.  en diseño de la infraestructura deberá estar ligada para un fácil limpieza y desinfección. unos de los factores más importantes es el agua esta deberá ser potable  además de contar estrictamente con desagües adecuados con respecto a la infraestructura de la empresa, estas son algunas pautas que se deberá de cumplir para el funcionamiento de un producto de calidad  en BPM.

b. Higiene:
Dentro de la área de higiene todos los utensilios que se ocupen deberán estar desinfectados y no estar expuestos cerca de sustancias tóxicas, para mantener un espacio limpio se recomienda  aplicar los POES (Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento)  estas nos ayuda para identificar dónde, cuándo, y cómo desinfectar lugares en especifico. Todos los productos de desinfección deberá estar en espacios exclusivos y bien etiquetados para no correr ningún riesgo de salud y todos estos productos nocivos a la salud sólo deberán estar manipuladas por un personal autorizado y adecuado.

3. Personal:
Todo el personal deberá estar capacitado en la manipulación y hábitos higiénicos, todo empleado debe cumplir con el lavado de manos con cepillo y desinfección por lo cual es la responsabilidad de la empresa de que los empleados cumplan con las normas higiénicas, en caso de que un trabajador tenga síntomas de alguna enfermedad deberá de acudir con su superior para informar y sea tratado para evitar cualquier contaminación del producto. es necesario periódicamente se les realicen exámenes de salud para tener un control higiénico en sus productos. dentro de la higiene se exigen el uso de cubrebocas, ropa protectora, un calzado adecuado, cubrecabeza para impedir cualquier contaminante y también se recomienda que los trabajadores no manipulen los productos con la joyería que puedan llevar consigo.
4. Higiene en la Elaboración:
Todos los instrumentos para la realización de un producto deberá estar limpio y desinfectado para evitar cualquier contaminación y deben de respetarse todos los métodos de conservación, por lo cual el producto deberá estar diseñado con un recipiente para que impida cualquier contaminante.

5. Almacenamiento y Transporte de Materias Primas y Producto Final:

el producto terminado no deberá estar junto a las materias primas para evitar cualquier proliferación de microorganismos, en caso de que el producto necesite refrigeración estos productos deberán estar en condiciones óptimas de temperatura así como los medios de transporte deberán estar equipados con las condiciones que necesite estar el producto.

6. Control de Procesos en la Producción:
Es importante en este punto la implementación de tecnología tales como controles en la cual nos puedan ayudar a identificar metales, pesticidas, tiempos, temperaturas, para un mejor desarrollo de la calidad del producto.

7. Documentación:
Este  factor es de suma importancia dentro del control de los productos , en la cual nos van ayudar  rastrear un producto ante una  investigación de producto defectuoso. El sistema de documentación deberá permitir diferenciar números de lotes, siguiendo la historia de los alimentos desde la utilización de insumos hasta el producto terminado, incluyendo el transporte y la distribución.

Dentro de estos puntos lo más importante es la capacitación del personal para que cumplan con las especificaciones sanitarias, en la cual los administrativos deberán de inculcarles responsabilidades y darles a conocer toda la información, al no cumplir con las especificaciones sanitarias la responsabilidad de todas estas acciones, son de los gerentes y al implementar BPM se asegura una calidad en los productos, desde cuando inicie la operación hasta el producto terminado, no solo se aplica en el área de alimentos también es muy frecuente observarlo en laboratorios.

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS:


ISO 19011 AUDITORIA

ISO 19011 LINEAMIENTOS SOBRE AUDITORIA DE CALIDAD Y AMBIENTALES.

La auditoría nos proporciona una evidencia con el fin de reducir, eliminar y  prevenir con el objetivo de buscar la calidad total en las organizaciones, esta norma internacional proporciona la orientación sobre la auditoría en los  sistemas de gestión esto  incluyendo los principios de la auditoría.
La   gestión de un programa de auditoría sirve para la orientación sobre la evaluación de los individuos  que participan en el proceso de auditoría,  también se  incluyen  a la persona que gestiona el programa de auditoría que son los  auditores y los equipos auditores este tipo de evaluación es aplicable para toda organización que realice auditorías internas y externas sobre un problema de gestión.
dentro de las auditorías internas también son conocidas como auditorías de primera parte  son realizadas  por la propia organización,  para la revisión por la dirección y para otros propósitos internos,  la cual les puede ayudar  para confirmar la eficacia del sistema de gestión o para obtener información para la mejora del sistema de producción, las auditorías internas se  pueden llegar a la base para una auto declaración de conformidad de una organización.
Las auditorías externas incluyen auditorías de segunda y tercera parte, estas auditorías de segunda parte se realizan para identificar sus intereses en la organización, como por ejemplo  los clientes, las auditorías de tercera parte se llevan a cabo por organizaciones auditoras independientes  como las autoridades reglamentarias o aquellas que proporcionan la alguna certificación.  

Los criterios de auditoría: son todo el conjunto de políticas, procedimientos que son usados como evidencias para la realización de una auditoría.   
Las evidencia de la auditoría: son todos los  registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información que es pertinente, para los criterios de auditoría y que es verificable.  
Los principios de auditoría dependen  de varios principios, en la cual deberán de  ayudar a hacer de la auditoría una herramienta eficaz y confiable junto con las políticas y controles de gestión, así proporcionando la información adecuada para tomar acciones en la organización  para el mejoramiento  de su desempeño.
Estos principios son necesarios para poder realizar una auditoría en la cual nos brinde información suficiente y podamos llegar a las conclusiones.

La orientación se basa en los seis principios señalados a continuación:

a) Integridad: este es el fundamento de la profesionalidad porque deberán de presentar  honestidad, diligencia y responsabilidad  para cumplir con las metas  de  todos los requisitos legales aplicables y así demostrar su competencia al desempeño  su trabajo, deberán ser sensible a cualquier influencia que se pueda ejercer sobre su juicio mientras lleva a cabo una auditoría.
b) Presentación imparcial: aquí se exige la comunicación  de informar con veracidad y exactitud los hallazgos, actividades y  conclusiones de la auditoría, se debería de informar todos los problemas significativos encontrados durante la auditoría,  la comunicación deberá  ser veraz, exacta, objetiva, oportuna, clara y completa.

c) Debido cuidado profesional:  aquí se tendrá que tener la capacidad de hacer juicios razonados con el fin de hacer una auditoría con la mejor ética posible y se trata de realizar  la aplicación de diligencia y juicio al auditar, los auditores deberían proceder con el debido cuidado  de acuerdo con la importancia de la tarea que desempeñan y la confianza depositada en ellos por el cliente de la auditoría y por otras partes interesadas.

d) Confidencialidad: la seguridad de la información es muy importante por la cual los  auditores deberían proteger la información obtenida y  proceder con discreción en el uso, la información de la auditoría no debería usarse inapropiadamente para no  perjudicar el interés legítimo del auditado, todo dato obtenido deberá ser confidencial.

e) Independencia:  aquí se deberan  ser independiente los auditores a quien se le audita para poder obtener resultados que no interfieran en ninguna amistad porque podría tener otro tipo de resultados en las auditorías internas es más difícil porque el que audita tiene una cierta relación y por eso  no se tendran resultados 100% sinceros en cambio una auditoría externa esta si se pueden obtener resultados de información 100% sincera esta se basa en los hechos que se observó.
f) Enfoque basado en la evidencia:  para poder llegar a la conclusión las auditorías deberá ser fiables y toda evidencia deberá ser verificada en general, se basará en muestras de la información disponible, ya que una auditoría se lleva a cabo durante un periodo de tiempo delimitado y con recursos finitos, debería aplicarse un uso apropiado del muestreo  ya que está estrechamente relacionado con la confianza, que puede depositarse en las conclusiones de la auditoría.

Los objetivos del programa de auditoría, deberían ser coherentes y tener una función  de apoyo a la política y los objetivos del sistema de gestión.
  1. propósitos comerciales y de negocio.
  2. cambios de procesos, productos y proyectos.
  3. con el fin de mejorar, cumplir con  requisitos legales y contractuales entre otros
  4. la necesidad de evaluar a los proveedores.
  5. las  necesidades y expectativas que esperan el cliente.
  6. nivel de desempeño del auditado, como se refleja en la ocurrencia de fallos o incidentes o en quejas de clientes.
  7. prevenir riesgos en la organización.
  8. nivel de madurez del sistema de gestión.

Los criterios de auditoría se utilizan como una referencia frente a la cual se determina la conformidad esta puede contener  políticas, objetivos, procedimientos, normas, requisitos legales, requisitos del sistema de gestión, requisitos contractuales, códigos de conducta sectoriales u otros acuerdos planificados aplicables.
para la selección de los miembros del equipo auditor deberán ser responsable en el programa de auditoría, el líder del equipo deberán de contar con competencias para poder lograr los objetivos , si sólo hay un auditor, el auditor debería realizar todas las tareas aplicables a un líder de equipo auditor.
el responsable de la gestión del problema deberá ser responsable al realizar sus actividades desde la revision y aprobacion de los informes de auditoria y esto incluye la evaluación de los hallazgos de la auditoría, la revisión del análisis de la causa raíz con el fin de tomar acciones eficaces para tomar medidas preventivas.

La auditoria finaliza cuando se hayan realizado todas las actividades de auditoria planificada o si se ha acordado de otro modo con el cliente de la auditoría todos  los documentos pertenecientes a la auditoría deberían conservarse o destruirse de común acuerdo entre las partes participante a excepción que se requiera por ley, el equipo auditor y la persona que gestiona el programa de auditoría no deberían revelar el contenido de los documentos, otra información obtenida durante la auditoría ni el informe de auditoría a ninguna otra parte, sin la aprobación explícita del cliente de la auditoría y, cuando sea apropiado, la del auditado, si se requiere revelar el contenido de un documento de la auditoría, el cliente de la auditoría y el auditado deberían ser informados tan pronto como sea posible.  Esta es una herramienta de la calidad y esta deberá ser periódica con el fin de tener un control de la organización es recomendable ser auditorias porque ellas nos revelan muchos aspectos a corregir y es de suma importancia conocer los aspectos a corregir.

REFERENCIA BIBLIOGRAFICA:

sábado, 17 de octubre de 2015

PREMIO NACIONAL DE LA CALIDAD EN MEXICO

Premio nacional de calidad

El premio nacional de calidad es una herramienta de diagnostico de avances en los sistemas  de calidad. El PNC,  nace en 1989  con la finalidad de impulsar una cultura de excelencia que permita a las empresas e instituciones mexicanas competir exitosamente en los mercados nacionales e internacionales, en la actualidad se ha consolidado como la más importante distinción que entrega el Presidente de los Estados Unidos Mexicanos a las empresas e instituciones que son referentes nacionales de calidad y competitividad.
Al  día de hoy han participado más de dos mil organizaciones que además de buscar ganar la máxima distinción, obtiene beneficios como la evolución de sus organizaciones a un nivel de excelencia además de que se aprende. No solo es un reconocimiento si una una entrada de inversionistas en la cual se crea una atmósfera de confianza.

los valores y principios de premio nacional de calidad (PNC):

  1. estimular el establecimiento de procesos integrales de calidad.
  2. promueve la productividad y la calidad en todos los productos, servicios y los procesos.
  3. promover el uso de modelos en gestión de calidad en las organizaciones mexicanas.
  4. compartir y difundir experiencias de las organizaciones que resulten ganadoras.
  5. estimular las exportaciones con fundamentos en la calidad.
  6. promover viabilidad de las empresas.
  7. funciona como herramienta de diagnóstico y su enfoque hacia una mejora continua.

PNC está fundamentada  por 8 criterios

  1. clientes: aqui se profundiza el conocimiento de los clientes y el mercado y esto nos ayuda a obtener el valor de la organización.
  2. liderazgo: es la participación directa de la alta dirección y el rumbo que toma la organización, así como la forma en que desempeñan su proceso.
  3. planeacion: forma en que eligen sus objetivos y estrategias y el como orientan toda la organización hacia una competitividad.
  4. información y conocimiento: la forma en que se comunican, estructuran y analizan su información  para la administración de los procesos, así como el desarrollo de la organización.
  5. personal: enfoca la estrategia de la organización en la cual como se desempeñan en un tiempo laboral desde su elección, operación y su separación.
  6. procesos: toma en cuenta desde como organizar, diseñan, controlan y mejoran sus procesos, productos, servicios, proveedores con el fin de satisfacer las expectativas del cliente o usuario.
  7. impacto social: destaca su contribución con el desarrollo social, desarrollo sustentable de su entorno y la promoción de la cultura de la calidad.
  8. valor creado: evalua el desempeño de la organización en cuanto a la creación de valor hacia sus diferentes grupos de intereses.


existen diferentes categorías para poder participar PNC

1. Educación Instituciones públicas y privadas que ofrecen servicios educativos en todos los niveles, así como aquellas que ofrecen recursos que impulsan el Sistema Educativo Mexicano
2. Salud Instituciones dedicadas a promover y mantener la salud en los sectores público y privado
3. Turismo Organizaciones que producen bienes y servicios tales como: hotelería, restaurantes, transportes , ocio, cultura y entretenimiento
4. Energía Organizaciones dedicadas a realizar actividades de exploración, producción, transformación industrial, así como la comercialización y suministro competitivo y sustentable de energéticos para satisfacer con eficiencia y productividad las necesidades del país, contribuyendo a la sustentabilidad
5. Tecnologías de la Información y Comunicación Organizaciones que desarrollan y producen soluciones, herramientas, soportes y canales para gestionar, transformar y acceder a la información, el conocimiento y las comunicaciones, impulsando la eficiencia, el mejoramiento y la innovación de la interacción social
6. Innovación Organizacional Empresas e instituciones con modelos de negocio y prácticas de administración que se caracterizan por la innovación constante como sustento de su competitividad y sustentabilidad
7. Empresas Sociales con una misión destinada a atender problemáticas y necesidades sociales, liderando el cambio para contribuir a mejorar la calidad de vida.

SECTOR
PEQUEÑA
MEDIANA
GRANDE
INDUSTRIAL
1 a 100
101 a 500
más de 501
COMERCIALIZADORA
1 a 20
1 a 50
más de 101
SERVICIOS
1 a 50
51 a 100
más de 101
EDUCACIÓN
cualquier tamaño
cualquier tamaño
cualquier tamaño
GOBIERNO
cualquier tamaño
cualquier tamaño
cualquier tamaño

Beneficio de PNC
  1. retroalimentación en todos los aspectos desde los procesos.
  2. compararse como una empresa de clase mundial.
  3. documentar un modelo de calidad propio con las necesidades y especificaciones de cada organización.
  4. generar ventajas competitivas por medio de la administración del negocio con en enfoque de calidad total.
  5. guiar todos los esfuerzos hacia un objetivo común en busca de la excelencia.
  6. confianza del negocio para los inversionistas.

Reconocimientos:
1. Postulación general Organizaciones que buscan ser reconocidas por el PNC por primera ocasión.
2. Reconocimiento Especial a una Trayectoria de Excelencia Organizaciones que ya han sido ganadoras del Premio Nacional de Calidad y participan después de tres años de haber sido reconocidas, con el objeto de reafirmar nuevamente su posición de ganadoras con mejoras sustanciales a su modelo de administración que evidencian una trayectoria destacable de excelencia.

Todas las empresas ganadoras tiene en derecho de utilizar el emblema PNC como un distintivo de calidad total en sus servicios, productos y procesos.

Referencias bibliográficas:

1)    autor: Escalante Vázquez Edgardo
Análisis y mejoramiento de la calidad
Editorial: limusa, 2012
México